中国生物制药1类创新药新适应症申请上市

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每年新发数十万人的晚期肝细胞癌，有望迎来创新疗法。港股龙头药企中国生物制药（01177）11月21日公告，公司自主研发的1类创新药盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液用于晚期肝细胞癌一线治疗的III期临床研究已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）判定主要研究终点无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS）均达到方案预设的优效界值。基于这一积极成果，公司近期已向国家药监局药品审评中心（CDE）递交新适应症上市申请并获得受理。

据悉，盐酸安罗替尼胶囊此前已有晚期非小细胞肺癌、小细胞肺癌、甲状腺癌、软组织肉瘤等6个适应症获批上市，还有多个适应症已申报上市。一线治疗晚期肝细胞癌是盐酸安罗替尼胶囊申报上市的第10个适应症，有望为晚期肝细胞癌患者提供新的治疗方案。

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原发性肝癌是全球最常见的恶性肿瘤之一。中国是肝癌高发地区，国家卫健委发布的《原发性肝癌诊疗指南（2024 年版）》显示，2022年全国原发性肝癌发病人数36.77万人，位列各种癌症新发病人数第4位，发病率位列第5位；2022年因原发性肝癌死亡人数31.65万人，死亡人数和死亡率均位列第2位。原发性肝癌主要包括肝细胞癌（HCC）、肝内胆管癌（ICC）和混合型肝细胞癌-胆管癌（cHCC-CCA）3种不同病理学类型，其中HCC 占75%～85%。

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一项盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液对比索拉非尼一线治疗晚期HCC的多中心、随机、开放、平行对照III期临床研究显示，纳入研究的649例晚期肝癌患者中，试验组中位PFS为6.9个月，对照组为2.8个月，疾病进展或死亡风险降低47%；试验组中位OS为16.5个月，对照组为13.2个月，死亡风险降低31%。

在中国，约70%的HCC患者初诊时即为中晚期，但目前针对晚期HCC的治疗选择有限，随着免疫治疗的推广，免疫联合抗血管治疗逐步成为一线系统治疗的新选择。